热烈祝贺!中源协和与武汉大学人民医院共同申报的干细胞临床研究项目完成国家卫健委备案

时间:2019年02月01日来源:原创

2019年1月,中源协和生物细胞存储服务(天津)有限公司携手武汉光谷中源协和,与武汉大学人民医院共同申报项目《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究》按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。这是继《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》干细胞临床项目完成备案之后的又一突破,为“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”的干细胞药物注册申请奠定了良好基础。

中国是乙肝大国,约15%-40%的慢性乙型肝炎可发展为肝硬化,目前对于肝硬化患者的内科综合治疗效果欠佳。而干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域,给肝脏疾病的治疗提供了希望,并受到广泛关注。

该项目的目的是评价人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)患者的疗效,利用先进且日臻成熟的干细胞技术改善中国肝病大国的治疗现状并积极响应国家对这一领域的殷切期望。中源协和研发团队在与医院接洽后,双方均付出了极大的热忱和努力,从协同工作规划、到编制实施计划,以及项目书编制和提交并通过武汉大学人民医院技术委员会以及伦理委员会审核,并进一步完成湖北省技术委员会以及伦理委员会审核,最终于2018年12月正式提交材料。中源协和研发团队全程参与,以满足临床需求的间充质干细胞制剂制备工艺为前提,独立提供细胞制备工艺标准操作规程,及其对应的符合GMP要求的质量管理体系等技术资料,共同完成临床研究方案、临床研究风险预判和处理措施、临床研究进度计划、研究者手册等内容编制。

作为项目支撑方的中源协和干细胞技术研转中心由一批兼具医疗和科研背景的海内外资深从业者组成。该团队擅长结合国际先进干细胞制备研发及转化经验,并长期致力于开发中国自主的第三代干细胞制备及制剂技术。作为国内先期开展干细胞自动化标准化制备科技探索的团队之一,见证了国内干细胞领域的快速发展,积累了丰富的干细胞临床转化和重大疾病干预项目的相关实操经验,形成了科学的干细胞药物开发体系。团队成员沉稳且充满对干细胞产业的热爱和朝气,具有创新意识并勇于迎接挑战,势将会为中国干细胞技术的提升做出切实的贡献。

武汉光谷中源协和于2017年起,在武汉光谷国家生物产业基地建设了从基因分子科技研发到细胞组织存储以及细胞培养技术服务为一体的大健康精准医疗中心,并秉承中源协和创新科技的理念扎根湖北,服务湖北省内各大医疗机构共同促进干细胞行业的蓬勃发展。

武汉大学人民医院,又名湖北省人民医院,也为武汉大学第一临床学院,创立于1923年,是湖北地区首家政府举办的公立医院。国家首批三级甲等医院、湖北省人民政府重点建设的窗口医院、全国文明单位、全国精神文明建设先进单位、全国五一劳动奖状集体。在中国医院影响力综合排行榜中位居全国第23名、华中地区第2名,设置涵盖现代临床医学的各个临床医技科室107个,位居全国前列,医疗服务辐射到全国乃至海外。

干细胞技术的基础研究与临床转化是未来生命科学极其重要的组成部分,该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革与进步。当前,干细胞转化与再生医学已经成为各国政府、科研机构和企业高度关注和大力投入的重要研究领域。作为生命科技创新型领航企业,中源协和将不断加大投入,深化在干细胞研究和转化领域的引领作用和医药转化,持续推动我国干细胞产业健康、规范的发展进步。

(文章部分来源:中国医药生物技术协会)

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